Las cirugías con placebo son efectivas, pero ¿son éticas?

Jan 14 2021
Algunos ensayos clínicos someten a los voluntarios a cirugías falsas para determinar si un procedimiento quirúrgico tiene algún valor real. Pero, ¿el beneficio a largo plazo para la sociedad supera los riesgos para los pacientes?
A veces, el ritual de la cirugía puede ser tan eficaz como un procedimiento real. HRAUN/Getty Images

Por lo general, cuando pensamos en un placebo , es una píldora de azúcar inofensiva, que se toma en lugar de una droga experimental. Esta es una práctica común, para que los investigadores médicos puedan comparar los resultados entre dos grupos de voluntarios y así determinar si el nuevo tratamiento es efectivo. Menos comunes son las cirugías de placebo o simuladas. Estos implican sedación, bisturí y puntos de sutura, pero no la intervención real. Aunque son relativamente raros, a veces se usan para determinar en estudios qué tan efectiva es una cirugía "real".

Por ejemplo, un estudio realizado en Finlandia en 2013 analizó los resultados de 146 pacientes, algunos de los cuales se sometieron a una meniscectomía parcial artroscópica (una cirugía de rodilla común ) y otros solo tuvieron una incisión sin reparación real. Los investigadores concluyeron que los resultados no fueron mejores para las personas que recibieron el procedimiento completo, en comparación con las que se sometieron al placebo.

Un estudio de 2014 de la Universidad de Oxford en Inglaterra encontró que esencialmente no había diferencia entre los pacientes que se sometieron a una cirugía real por pinzamiento del hombro, en comparación con aquellos a los que "solo" se les perforó un orificio. el estudio sabía que podrían someterse a una cirugía simulada, una cirugía real o ninguna cirugía.

El estudio sobre la cirugía de pinzamiento del hombro se repitió en 2018 en Finlandia con resultados similares: ambos grupos tenían igualmente poco dolor en el hombro dos años después del procedimiento, ya sea que hayan recibido la cirugía real o la simulada. "Con casi 21 000 cirugías de descompresión realizadas en el Reino Unido cada año, y diez veces más en los Estados Unidos, el impacto de este estudio es enorme", dijo el profesor adjunto Simo Taimela, director de investigación del Centro Finlandés de Ortopedia Basada en la Evidencia. (FICEBO) en la Universidad de Helsinki en un comunicado de prensa .

Teppo Järvinen, MD, Ph.D., cirujano jefe del Hospital Universitario de Helsinki y profesor y director académico de la Universidad de Helsinki fue uno de los investigadores del estudio de 2018. Él dice que los pacientes en el grupo de placebo se sometieron al mismo procedimiento que los del otro grupo excepto por la parte crítica, "que es la extracción de hueso del acromion (una extensión en forma de gancho del hueso escapular) para supuestamente descomprimir el pasaje de los tendones del manguito rotador)", dice por correo electrónico. Este fue un ensayo aleatorizado y a los pacientes se les informó con anticipación que podían estar en cualquiera de los grupos y que si sus síntomas no mejoraban en seis meses, podían "cruzarse" y someterse a la cirugía real si hubieran estado en el grupo de cirugía placebo. , según el estudio .

Järvinen considera que realizar una cirugía con placebo es vital para el éxito del estudio. "Dado el gran efecto contextual ("placebo") de la cirugía en los pacientes (y también en los cuidadores), tanto los pacientes (evaluando el resultado de la cirugía) como los cuidadores e investigadores (evaluando el éxito de la cirugía desde su propia perspectiva y posiblemente influyendo en los pacientes con sus propios puntos de vista) tienen que estar ciegos al tratamiento dado para poder evaluar objetivamente el resultado/éxito del tratamiento dado".

Como la cirugía puede ser dolorosa, costosa y difícil de recuperar, es fácil ver por qué muchas personas consideran que la cirugía de placebo no es ética.

"Ese tipo de operaciones son éticamente inaceptables", dice el Dr. Lewis Flint, editor en jefe de la revista del Colegio Estadounidense de Cirujanos, Lecturas seleccionadas en cirugía general . Señala que esta es su opinión personal y no refleja necesariamente ninguna política con el Colegio Americano de Cirujanos. "Cuando hacemos investigación médica, operamos bajo la primera regla de 'no hacer daño' y esa es la base ética para evitar la cirugía de placebo", agrega.

El problema que tienen Flint y muchos otros investigadores médicos con las cirugías placebo es que las operaciones exponen a los pacientes al riesgo de complicaciones, por pequeñas que sean. En su opinión, este riesgo no vale la pena por el bien de la comparación.

Nivel de riesgo en la cirugía con placebo

En una revisión de 2014 publicada en el BMJ , los investigadores realizaron un análisis de 53 ensayos que involucraban cirugías de placebo. "En 39 de 53 (74 %) ensayos hubo una mejoría en el grupo de placebo y en 27 (51 %) ensayos el efecto del placebo no difirió del efecto de la cirugía. En 26 (49 %) ensayos, la cirugía fue superior a placebo, pero la magnitud del efecto de la intervención quirúrgica sobre el placebo fue generalmente pequeña", escribieron los autores del estudio. En otras palabras, en aproximadamente la mitad de los ensayos, a las personas que se sometieron a las cirugías de placebo les fue tan bien como a las que se sometieron a la cirugía real y en la otra mitad, a las que se sometieron a la cirugía real les fue solo un poco mejor.

Los autores notaron que, en general, los pacientes en los grupos de placebo tuvieron complicaciones menos graves que aquellos que se sometieron a las cirugías reales porque se omitieron los principales elementos quirúrgicos en los procedimientos. Encontraron "daños" definitivamente relacionados con el placebo quirúrgico en solo dos ensayos y ambos se detuvieron antes de tiempo debido a problemas de seguridad.

Flint señala que los procedimientos descritos en el estudio de 2014 fueron en su mayoría del tipo realizado con sedación leve en lugar de anestesia general. "Estos procedimientos están asociados con tasas de complicaciones muy bajas, por lo que no sorprende que el riesgo para los pacientes que se someten al procedimiento 'placebo' sea bajo. Sin embargo, hubo una pequeña cantidad de complicaciones graves y la pregunta sigue siendo si un paciente debe estar expuesto al riesgo, por bajo que sea, de un procedimiento que no era necesario?"

Järvinen de Finlandia no está de acuerdo con las personas que consideran que la cirugía placebo no es ética: "¿Qué le parece menos ético: continuar con una práctica quirúrgica enormemente popular/común (seguir sometiendo a las personas a un procedimiento quirúrgico una y otra vez) que se basa en procedimientos deficientes/no evidencia existente o para estudiar la eficacia y seguridad del procedimiento de una vez por todas, sometiendo a un número muy restringido de participantes a cirugía placebo, que (a) nunca ha demostrado ser más dañina que el procedimiento quirúrgico bajo investigación, y ( b) se ha demostrado que no es inferior (al menos tan bueno) como el procedimiento quirúrgico bajo investigación en más del 50 por ciento de los estudios que han usado cirugía placebo?"

Otros tipos de "falsas"

Menos controvertidos que las cirugías simuladas son los procedimientos simulados, que no implican ningún tipo de corte o riesgo real para el paciente.

"Hay ciertos procedimientos de placebo realizados como parte de la investigación médica que pueden crear una situación en la que un paciente cree que está recibiendo un procedimiento cuando en realidad no es así, lo que puede ser éticamente aceptable", explica Flint. Por ejemplo, hace referencia a un estudio de investigación que comparó los efectos de la acupuntura en el dolor lumbar. Un grupo recibió la acupuntura, y el grupo placebo simplemente tenía palillos de dientes sobre la piel del paciente. "Entonces tuvieron una sensación, pero en realidad no tenían una aguja en la piel", dice. ( También se han utilizado agujas retráctiles de punta roma , y ​​los resultados han demostrado que los resultados son igual de buenos para los pacientes que estaban en el grupo de placebo).

Las cirugías de placebo pueden producir resultados positivos por las mismas razones que los medicamentos de placebo: la creencia de que está tomando algo que lo hará sentir bien es poderosa para la mente. Los elaborados rituales en torno a la cirugía pueden incluso aumentar el efecto placebo sobre un procedimiento no invasivo, como una pastilla de azúcar. Y parece que los medicamentos de placebo pueden activar las mismas vías bioquímicas que se ven afectadas por las intervenciones reales.

Ahora eso es interesante

Cuando se sigue la ética médica, las personas "en riesgo" de recibir un medicamento o procedimiento placebo en un estudio de investigación válido saben que los placebos son una posibilidad y, por lo tanto, no se enojan si les sucede. Pero el hecho de que existan farsas hace que sea muy importante investigar realmente a los médicos y las instalaciones para asegurarse de que todo esté en orden. Cualquier investigador creíble no dudará en responder algunas preguntas para tranquilizar al paciente.

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